I et brev til legemiddelprodusenten X AS påpekte Statens legemiddelverk «ulovlig markedsføring av reseptpliktig legemiddel rettet mot allmennheten». Legemiddelverket konstaterte at det aktuelle informasjonsmateriellet, som ble ansett å være utformet i den hensikt å fremme salget av en ny type p-piller, representerte et «brudd på regelverket». Det ble anmodet om at markedsføringen ble stanset, og bedt om «omgående tilbakemelding på at X AS vil ta anmodningen til følge». Brevet ble etter kort tid lagt ut på Legemiddelverkets internettsider. Under overskriften «Avgjørelser fra Statens legemiddelverk om reklame» kunne man deretter klikke seg inn på saken, som var gitt følgende overskrift: «Brudd på reklameregler – P-piller, X AS».
Grunnlaget for Legemiddelverkets konklusjon skal ha vært informasjonsmateriell som ble fremlagt i et møte 25. september 2006 mellom produsenten og representanter for Legemiddelverket. I informasjonsmateriellet het det:
«Til Y brukere
Fra 1. januar 2007 avregistreres Y, nyere og mer moderne p-piller overtar.
Kontakt lege/helsesøster for ny resept så snart som mulig.
01.01.07»
Ovennevnte er fra produsentens side benevnt som en huskelapp, og var ment utdelt til brukere av Y i forbindelse med at de hentet ut legemiddelet fra apoteket i perioden før avregistreringen 1. januar 2007.
Produsenten svarte Legemiddelverket i brev 13. oktober 2006. I svaret ble det opplyst at Legemiddelverkets anmodning ville bli tatt til følge, og at all bruk av materiellet ville bli stanset. Samtidig ble det anmodet om et møte da «vi ikke forstår argumentasjonen for tilbaketrekkingen». Det ble også vist til at materiellet var presentert på møtet mellom produsenten og Legemiddelverket og at det der «ikke ble fremsatt noen innvendinger mot å bruke dette».
Legemiddelindustriforeningen klaget hit 2. november 2006. I klagen ble det blant annet vist til den ovennevnte korrespondansen. Det fremgikk av klagen at foreningen i brev 19. oktober 2006 til Statens legemiddelverk hadde tatt opp Legemiddelverkets fremgangsmåte i denne og andre lignende saker. Foreningen hadde blant annet stilt spørsmål om «hvordan Legemiddelverket betrakter slike saker i forhold til grunnleggende forvaltningsrettslige prinsipper om kontradiksjon og forvaltningslovens bestemmelser om enkeltvedtak for øvrig». Det ble også opplyst at foreningen fant det høyst beklagelig at Legemiddelverkets konklusjon ble offentliggjort uten at parten hadde fått mulighet til å uttale seg.
I Legemiddelverkets svar 31. oktober 2006 til produsenten het det blant annet.:
«Statens legemiddelverk … legger til grunn at uttalelser om hvorvidt et tiltak utgjør ulovlig reklame i henhold til legemiddellovgivningen er å anse som lovfortolkning og ikke enkeltvedtak, jf. forvaltningsloven § 2 første ledd bokstav b). Vår uttalelse gir kun uttrykk for hva som anses å være gjeldende rettstilstand og gjør ingen endring i denne.»
Om offentliggjøring het det videre:
«Det er et politisk ønske … at informasjon om myndighetenes praktisering av legemiddellovgivningens regler om legemiddelreklame blir lettere tilgjengelig for berørte aktører og interesserte. Det er bakgrunnen for at vi mer systematisk vil publisere lovfortolkninger og eventuelle vedtak i reklamesaker på vår internettside. Publiseringen skjer innenfor offentlighetslovens rammer.»
Etter en gjennomgang av dokumentene i saken, ble det besluttet å undersøke enkelte spørsmål nærmere. I brev herfra 1. februar 2007 ble Legemiddelverket innledningsvis bedt om å redegjøre kort for de vurderingene som lå til grunn for konklusjonen om at konstateringen av ulovlig markedsføring ikke var et enkeltvedtak. Deretter ble det vist til uttalelsen om at det bare var tale om «lovfortolkning» og et «uttrykk for hva som anses å være gjeldende rettstilstand» og påpekt herfra at lovfortolkningen i dette tilfellet knyttet seg til et konkret saksforhold. Det ble bedt om Legemiddelverkets merknader til dette, både i forhold til karakteren av uttalelsen, og i forhold til hvilke saksbehandlingsregler som det kan være grunn til å følge for at saksbehandlingen i et slikt tilfelle skal fremstå som forsvarlig.
Deretter ble det vist til at det ikke syntes å ha vært noen kontakt mellom den aktuelle produsenten og Legemiddelverket i tiden mellom 25. september 2006 og oversendelsen av brevet 11. oktober 2006, der selskapet ble bedt om å stanse «ulovlig markedsføring av reseptpliktig legemiddel». Det ble bedt om å få opplyst om det var riktig at selskapet ikke ble gitt anledning til å uttale seg om saken før Legemiddelverket ga uttrykk for sitt syn. Legemiddelverket ble også bedt om å redegjøre for hvorfor dette i tilfelle ikke ble gjort. Videre ble Legemiddelverket bedt om å kommentere om det kan være grunn til å gi parten anledning til å uttale seg om et slikt forhold ut fra hensynet til sakens opplysning og alminnelige prinsipper om kontradiksjon. Legemiddelverket ble også bedt om å redegjøre for om saken ble ansett tilstrekkelig opplyst da produsenten ble anmodet om å stanse «markedsføringen». I den forbindelse ble det bedt om å få redegjort nærmere for grunnlaget for konstateringen av at informasjonsmateriellet var «utformet i den hensikt å fremme salget av Z p-piller».
I brevet het det deretter:
«Selv om Legemiddelverkets brev 11. oktober 2006 til X AS ikke formelt sett er utformet som et pålegg, kan det hevdes at brevet kan være egnet til å etterlate et slikt inntrykk hos mottakeren. Det bes om Legemiddelverkets merknader til dette. Har det vært vurdert å gi denne typen brev en noe annen utforming, slik at det fremkommer tydeligere at det at det i første rekke er Legemiddelverkets syn som kommer til uttrykk?
I brevet er det ikke gitt informasjon om eventuell videre saksgang i den grad tiltakshaveren skulle være uenig i Legemiddelverkets lovforståelse eller konklusjon. Det bes opplyst om det har vært vurdert å gi slik informasjon.»
Avslutningsvis ble Legemiddelverket bedt om å opplyse om det så betenkeligheter med å publisere slike uttalelser som i det foreliggende tilfellet før parten hadde fått anledning til å komme med sitt syn.
I sitt svar 26. februar 2007 opplyste Legemiddelverket at det mottar reklamemateriell for vurdering, og informerer det aktuelle legemiddelselskapet om hvordan materialet vurderes i forhold til legemiddellovgivningens reklameregler. Det aktuelle selskapet anmodes om å innrette seg etter tilsynsmyndighetens fortolkning. Legemiddelverkets henvendelse «må kun ses på som et uttrykk for Legemiddelverkets forståelse av at aktiviteten er i strid med regelverket og en anmodning om å innrette seg lovlig». Det ble påpekt at en slik anmodning ikke i seg selv endrer selskapets rettstilstand, selv om den knyttes opp mot et konkret saksforhold. Det ble i den forbindelse vist til definisjonen av enkeltvedtak i forvaltningsloven 10. februar 1967 § 2. I forhold til den konkrete saken skrev Legemiddelverket at «legemiddelforskriften i tolket stand» nedlegger forbud mot den type «reklamekampanjer» som det her er tale om.
Det het videre at dersom selskapet ikke følger anmodningen, kan det føre til at Legemiddelverket følger opp saken med et reklameforbud, jf. legemiddelforskriften 22. desember 1999 nr. 1559 § 13-10, eventuelt at det ilegges tvangsgebyr etter legemiddelloven 4. desember 1992 nr. 132 § 28. Legemiddelverket viste til at disse avgjørelsene «vil være bestemmende for selskapets rettigheter og plikter og treffes i henhold til forvaltningslovens regler om enkeltvedtak, herunder forhåndsvarsling og klageadgang». Legemiddelverket uttalte deretter:
«Det følger av forvaltningsloven § 17 at saker skal være så godt opplyst som mulig før vedtak treffes. Hvorvidt det er behov for å innhente ytterligere opplysninger før det fattes vedtak (som i denne sammenheng relaterer seg til å iverksette sanksjoner) vurderes konkret i hvert enkelt tilfelle.
Aktørene på markedet har et selvstendig ansvar for å sette seg inn i, og innrette sin virksomhet etter regelverket. En praksis der en reklameaktivitet først blir ulovlig etter at Legemiddelverket har fattet et enkeltvedtak er ikke forenlig med regelverkets formål. Konsekvensen av at det måtte fattes enkeltvedtak ville være at ingenting er ulovlig før Legemiddelverket i enkeltvedtak har fastslått at det er det.»
I forhold til offentliggjøring opplyste Legemiddelverket at det publiserer uttalelser knyttet til enkeltsaker på Internett i den hensikt «å gi aktørene best mulig veiledning i forhold til hvordan regelverket er å forstå». Publiseringen skal gjøre informasjonen om «rammene i lovgivningen og myndighetenes praktisering av legemiddellovgivningen lettere tilgjengelig for aktører og andre interesserte». Det ble også opplyst at publiseringen skal skje konsekvent i forhold til saker «som vurderes å ha generell interesse». Legemiddelverket uttalte videre:
«Denne type saksdokumenter er normalt ikke unntatt offentlighet, det være seg uttalelser om lovfortolkninger eller forhåndsvarsler og vedtak i henhold til forvaltningsloven. Dokumentene er således offentlige og kan begjæres utlevert av enhver. Hensett til at publiseringen skal fylle et informasjonsbehov også innenfor legemiddelindustrien og således er et tiltak for bedre lovetterlevelse, anser vi publisering som et konstruktivt myndighetstiltak.»
I forhold til den konkrete saken uttalte Legemiddelverket:
«I henhold til reklamematerialet skal nye og bedre p-piller overta etter Y. På omtrent samme tidspunkt som Y ble trukket fra markedet lanserte X AS sin nye p-pille Z. Firmaet oppfordrer brukerne av Y til å bytte til Z. Z er en langt dyrere p-pille som firmaet vil ha betydelig høyere inntjening på enn forgjengeren Y. Statens legemiddelverk finner det på denne bakgrunn åpenbart at reklamematerialet er utformet i den hensikt å fremme salget av Z, jf legemiddelforskriften § 13-2. Det aktuelle reklamemateriellet for Y/Z innebærer således et brudd på forbudet mot å reklamere for reseptpliktige legemidler mot allmennheten, jf legemiddelforskriften § 13-5.
På denne bakgrunn fant ikke Legemiddelverket grunnlag for å innhente ytterligere uttalelser fra X AS i forkant av at uloveligheten ble påpekt i brev datert 11. oktober 2006 og publisert på vår internettside.
Reklamematerialet ble ikke forevist jurister hos Statens legemiddelverk i forkant av kampanjen.»
Vedlagt brevet fulgte en uttalelse 31. mai 2002 fra det daværende Helsedepartementet vedrørende oppsettende virkning i forhold til en uttalelse 29. mai 2002 fra Statens legemiddelverk om at en konkret kampanje ble oppfattet å være «ulovlig». Departementet kom til at det ikke kunne gi oppsettende virkning fordi det ikke var truffet noe «vedtak» i forvaltningsloven § 42s forstand. I avgjørelsen uttalte departementet blant annet at legemiddelforskriften § 13-5, jf. § 13-2 «i tolket stand … nedlegger forbud mot kampanjen» og at en beslutning om å forby reklamen før denne har vært brukt «i seg selv ikke [vil] gi noe mer enn det som allerede følger av regelverket».
Legemiddelverkets svar ble oversendt til Legemiddelindustriforeningen, som kom med merknader i brev 23. mars 2007. Statens legemiddelverk hadde ikke merknader til brevet, men oversendte 10. april 2007 en uttalelse fra Statens apotekklagenemnd 27. februar 2007. I uttalelsen konkluderes det med at Legemiddelverkets konstatering av avvik etter et apotektilsyn ikke er å anse som enkeltvedtak i henhold til forvaltningsloven § 2. Nemnda bemerker imidlertid at «det også i fremtiden vil være hensiktsmessig om det etableres en ordning som sikrer bedre kontradiksjon i forbindelse med utarbeidelse av tilsynsrapporter».
I brev herfra 26. april 2007 ble det påpekt overfor Legemiddelverket at flere av de spørsmålene som var stilt i brevet herfra 1. februar 2007, fortsatt fremsto som ubesvart. Spørsmålene ble derfor gjentatt, hvorpå Legemiddelverket svarte på nytt 13. juni 2007.
Til spørsmålet om hvilke saksbehandlingsregler det kan være grunn til å følge ved den «lovfortolkningen» som foretas når det konstateres at et konkret saksforhold er i strid med legemiddelforskriften, svarte Legemiddelverket at «saksbehandling av enkeltsaker bør følge de generelle forvaltningsrettslige prinsippene som følger av lovfestet og ulovfestet rett, herunder kravene til rettsikkerhet og effektivitet». Deretter uttalte Legemiddelverket blant annet følgende om parten bør gis anledning til å uttale seg om et slikt forhold ut fra hensynet til kontradiksjon:
«Dersom det rettslige og/eller faktiske grunnlaget for å kunne avgi en uttalelse om ‘lovfortolkning’ er uklart, tilsier det større grad av kommunikasjon med selskapet i forkant enn hvor dette er klart for selskapet.
—
Statens legemiddelverk sørger i sin saksbehandling for et godt beslutningsgrunnlag for sine uttalelser. Behovet for å innhente ytterligere informasjon fra legemiddelindustrien avveies mot behovet for raskt å komme med tilbakemeldinger som kan endre tiltakets utforming og effekt. Uavhengig av reklametiltakets umiddelbare konsekvenser for pasientenes/brukernes helse, ser vi alvorlig på overtredelse av grunnleggende bestemmelser som må forutsettes å være godt kjent av aktørene, ikke minst av hensyn til like konkurransevilkår i markedet.
—
Dersom selskap ikke har tilstrekkelig kunnskap om regelverket, eller ønsker å reklamere på måter som ikke klart er tillatt etter loven, bør de rettslige spørsmålene avklares før tiltak iverksettes.»
Når det gjaldt grunnlaget for at Legemiddelverket i dette tilfellet konkluderte med det aktuelle firmaet oppfordret brukere av Y til å bytte til Z, ble det vist til at legemiddellovgivningens definisjon av legemiddelreklame er vid og at den omfatter «enhver form for skriftlig og muntlig omtale, bilde samt utdeling av gratisprøver av legemidler for mennesker og dyr samt naturlegemidler, som er utformet i den hensikt å fremme salget eller bruken/anvendelsen».Deretter ble det påpekt:
«Informasjonen som omhandles i foreliggende sak inneholder i tillegg en oppfordring om å kontakte lege/helsepersonell for resept på reseptpliktig legemiddel, informasjonen om at p-pillen Y ikke lenger vil være tilgjengelig og vil bli erstattet av nye og mer moderne p-piller (som det aktuelle selskapet selger). Etter etablert praksis er slik informasjon, som kobler oppfordring om anskaffelse (resept) av legemiddel til informasjon om bestemt produktalternativ (nytt preparat), å anse som skriftlig omtale av legemiddel utformet i den hensikt å fremme salget/bruken av dette. Det kan ikke være avgjørende at Z ikke nevnes ved navn.»
Som svar på spørsmålet om formuleringene i brevet til X AS 11. oktober 2006 kunne være egnet til å etterlate et inntrykk av å være et pålegg, viste Legemiddelverket til at det i brevet ikke er gitt uttrykk for at selskapets rettstilstand endres eller at manglende etterlevelse av føringene som fremkommer gir rettslige konsekvenser. Legemiddelverket presiserte samtidig at denne fortolkningen, i mangel av andre holdepunkter for rettstilstanden, «bør følges». Legemiddelverket kunne ikke se at det i brevet er gitt uttrykk for mer enn det.
I brevet het det videre:
«Det er viktig at brev ikke utformes på en måte som tilslører den rettslige statusen. Samtidig er det viktig at det fremkommer at det forventes at myndighetenes føringer etterleves. I lys av de innsigelser som er fremkommet i denne saken, vil vi i det videre arbeidet legge vekt på å gjøre det tydeligere at konklusjonen er Legemiddelverkets syn på saken.
—
I den grad tiltakshaveren er uenig i Legemiddelverkets lovforståelse og konklusjon ser vi at det kan være grunn til å informere om eventuell videre saksgang, herunder mulighet for reklameforbud og tvangsgebyr. I slike saker som den foreliggende vil vi derfor tilføye informasjon om videre saksgang.»
I forhold til spørsmålet om Legemiddelverket ser noen betenkeligheter med å publisere denne typen uttalelser før parten har fått fremkomme med sitt syn, skrev Legemiddelverket:
«Ulovlig legemiddelreklame og reklamepåvirkning bør stanses så raskt som mulig. For at myndighetenes budskap skal kunne få reell innflytelse i forhold til ulovlig iverksatte reklametiltak, kan snarlig publisering av uttalelser på internett være et viktig virkemiddel.
Tidsmomentet i disse sakene taler etter vårt syn for at publisering bør kunne skje før selskapet har uttalt seg i saken. Som nevnt over ser vi imidlertid hen til flere faktorer når vi vurderer prosessen. At selskapene har mulighet til å søke veiledning på forhånd dersom det er usikkerhet mht om et konkret tiltak er lovlig eller ikke, taler etter vårt syn også for at en slik fremgangsmåte bør tillates.»
Ved avslutningen av saken uttalte jeg:
«1.Statens legemiddelverks virkemidler i forhold til ulovlig reklame
Det følger av legemiddelloven 4. desember 1992 nr. 132 § 28 at Helse- og omsorgsdepartementet fører tilsyn med bestemmelsene i loven og regler gitt i medhold av den. Tilsynsansvaret i forhold til blant annet reklame er delegert til Statens legemiddelverk, jf. legemiddelforskriften 22. desember 1999 nr. 1559 § 13-10 der det i første og annet ledd heter at:
«Statens legemiddelverk skal overvåke reklame for legemidler. Ved overtredelse av reklamebestemmelsene kan Statens legemiddelverk kreve den konkrete reklamen stoppet eller inndratt og pålegge den som driver reklamen å sende ut en beriktigelse til alle som mottok den ulovlige reklamen.
Ved gjentatte overtredelser kan Statens legemiddelverk forby all reklame for vedkommende produkt for kortere eller lengre tid ev. gi permanent forbud. Statens legemiddelverks reaksjoner skal begrunnes og vedtak offentliggjøres.»
Om klage heter det videre i forskriften § 15-7:
«Enkeltvedtak truffet av Statens legemiddelverk i medhold av denne forskrift, kan påklages til departementet i samsvar med forvaltningslovens regler. Klagen skal sendes til Statens legemiddelverk».
Statens legemiddelverk er (etter delegasjon) i medhold av legemiddelloven § 28 fjerde ledd også gitt adgang til å gi pålegg om retting dersom bestemmelser i loven, eller forskrifter gitt i medhold av den, ikke overholdes. Videre kan Legemiddelverket i medhold av femte ledd ilegge tvangsgebyr dersom en fastsatt frist for oppfyllelse av pålegget ikke overholdes.
I legemiddelloven § 28 åttende ledd er det også gitt en bestemmelse om at Legemiddelverket (etter delegasjon) «[v]ed overtredelse av legemiddelloven § 19 og 21 eller forskrifter gitt med hjemmel i disse bestemmelsene kan … kreve skriftlig bekreftelse fra overtrederen på at det ulovlige forholdet skal opphøre». Denne bestemmelsen i legemiddelloven § 28 ble tilføyd ved endringslov 16. februar 2007 nr. 6, som trådte i kraft 1. mars 2007. Bestemmelsen gjaldt således ikke da Statens legemiddelverk skrev det aktuelle brevet til X AS i oktober 2006. I forarbeidene til lovendringen er det presisert at det ikke finnes uttrykkelige bestemmelser om offentliggjøring av en slik tilbakemelding. Videre heter det at ingen «taushetsplikt … hindrer Legemiddelverket i» å gjøre det, jf. Ot.prp. nr. 102 (2005-2006) side 24.
2. Tolkningen av Statens legemiddelverks uttalelser i brevet 11. oktober 2006 til X AS – spørsmål om det er gitt et pålegg, truffet enkeltvedtak eller foretatt lovtolkning
Det har i denne saken vært reist spørsmål om Legemiddelverket i brevet 11. oktober 2006 traff et enkeltvedtak, eventuelt i form av et pålegg. Statens legemiddelverk har opplyst at det bare er gitt en uttalelse om «lovfortolkning», og at forvaltningsloven kapittel IV – VI dermed ikke kommer til anvendelse.
Ved avgjørelsen av spørsmålet om det er truffet et vedtak, eventuelt i form av et pålegg, må det tas utgangspunkt i brevets ordlyd. Brevet har overskriften «Ulovlig markedsføring av p-piller». Deretter står det bl.a. følgende:
«Statens legemiddelverk vil med dette påpeke ulovlig markedsføring av reseptpliktig legemiddel rettet mot allmennheten.
Legemiddelverket legger til grunn at informasjonen til Y brukere er utformet i den hensikt å fremme salget av Z p-piller. På denne bakgrunn blir informasjonen å anse som reklame for et reseptpliktig legemiddel rettet mot allmennheten, jf. forskrift om legemidler § 13-2.
—
Det er således forbudt å reklamere for reseptpliktige legemidler til allmennheten og Deres markedsføringsmateriale representerer et brudd på regelverket.
Legemiddelverket anmoder på denne bakgrunn om at markedsføringen stanses. Vi ber om en omgående tilbakemelding på at X AS vil ta anmodningen til følge.»
Ved tolkningen av det som står i brevet kan det ikke utelukkende tillegges vekt hvordan det aktuelle organet, eller de aktuelle tjenestemennene, har ment det som er skrevet. Det må også vektlegges hvordan innholdet i brevet med rimelighet kan forventes å bli oppfattet. Dessuten må det bl.a. sees hen til hvilken myndighet det aktuelle forvaltningsorganet har til å gripe inn, jf. punkt 1 over.
Det følger av forvaltningsloven 10. februar 1967 § 2 første ledd bokstav b at et enkeltvedtak er et vedtak som gjelder rettigheter eller plikter til en eller flere bestemte personer. Vedtak er i første ledd bokstav a definert som en avgjørelse som treffes under utøving av offentlig myndighet, og som generelt eller konkret er bestemmende for rettigheter eller plikter til private personer (enkeltpersoner eller andre private rettssubjekter). Det er antatt at det med «bestemmende for» siktes til avgjørelser som med bindende virkning avgjør om en rett eller plikt foreligger.
Et påbud er en type pliktregel, som angir hva man har plikt til å foreta seg. Når det treffes en individuell avgjørelse om hva den enkelte har plikt til å foreta seg, foreligger det et enkeltvedtak. Et pålegg om å opphøre med en viss type informasjonsvirksomhet, vil således være et vedtak som kan påklages.
Ut fra ordlyden i Statens legemiddelverks brev 11. oktober 2006, har jeg forståelse for at Legemiddelindustriforeningen har reist spørsmål om forholdet til forvaltningslovens regler om enkeltvedtak.
Som nevnt i brevet herfra 1. februar 2007 til Statens legemiddelverk, kan utsagnene i brevet være egnet til å etterlate et inntrykk av at det gis et pålegg om å innrette seg i samsvar med den aktuelle konstateringen. I den forbindelse kan det dels vises til at Legemiddelverket ba om «en omgående tilbakemelding» på at anmodningen om å stanse markedsføringen ville bli tatt til følge. Ut fra de formuleringene som ble valgt kan det videre synes som om Statens legemiddelverk hadde tatt endelig standpunkt til spørsmålet om informasjonsmaterialet representerte et brudd på regelverket, jf. påpekningen av at det forelå «ulovlig markedsføring», som representerte «brudd på regelverket». Samtidig fremgikk det som en viktig premiss for vurderingen at Legemiddelverket la til grunn at informasjonen til Y brukere var utformet i den hensikt å fremme salget av Z p-piller. Det var også vist til de relevante bestemmelsene i forskriften. Selv om det ikke fremgikk at det var truffet noe vedtak, og det bare ble anmodet om stansning av markedsføringen, kunne mottakeren lett få det inntrykket. I den forbindelse kan det også vises til at brevet etter kort tid ble lagt ut på Legemiddelverkets hjemmesider under overskriften «Avgjørelser fra Statens legemiddelverk om reklame», angitt som eksempel på «Brudd på reklameregler», noe som naturlig nok kunne bidra til å forsterke inntrykket av at det var truffet en bindende avgjørelse.
Med en slik utforming vil det kunne være vanskelig for mottakeren å ha en sikker formening om det Statens legemiddelverk gir uttrykk for i brevet er selvstendig forpliktende (uavhengig av hvilket syn selskapet måtte ha) eller ikke. Det er uansett uheldig, og noe forvaltningen bør tilstrebe å unngå.
Ved vurderingen av om det foreligger et enkeltvedtak, vil det være avgjørende om påpekningen kan sies å utgjøre et «selvstendig rettsgrunnlag». Det er lagt til grunn i en uttalelse 25. februar 1998 fra Justisdepartementets lovavdeling, som jeg er enig i. Det er henvist til denne uttalelsen i Statens apotekklagenemnds avgjørelse 27. februar 2007, som Legemiddelverket har oversendt hit. I lovavdelingens uttalelse er det lagt til grunn at det ikke er nok (for å konstatere at et enkeltvedtak foreligger) at forvaltningens påpekning innbefatter et element av bevisvurdering. Det sentrale er om selskapets rettigheter og plikter er endret gjennom den påpekningen som er gjort, noe som jeg må konstatere ikke er tilfellet her. Konklusjonen må etter dette bli at det ikke er truffet et vedtak i dette tilfellet.
3. Spørsmålet om hvilke saksbehandlingsregler som må følges ved en påpekning av plikt
Det er et grunnleggende krav til forvaltningen at den skal treffe avgjørelser m.v. på grunnlag av forsvarlig saksbehandling. I norsk forvaltningsrett regnes dette kravet som en ulovfestet rettsregel, som supplerer de lovfestede kravene til saksbehandlingen i forvaltningsloven og andre lover, jf. Graver, Alminnelig forvaltningsrett, 3. utgave 2007, side 79 flg. Forsvarlighetskravet ligger til grunn for de kravene som er stilt til forvaltningens saksbehandling i forvaltningsloven, men har et bredere nedslagsfelt. Det må antas at prinsippene, i alle fall et stykke på vei, også kommer til anvendelse når forvaltningen uttaler seg om et konkret rettsforhold på den måten som det er gjort i denne saken.
Et sentralt hensyn er at den enkeltes rettssikkerhet må ivaretas. Både hensynet til kontradiksjon og sakens opplysning inngår i dette. Den enkelte må gis mulighet til å øve innflytelse på de avgjørelsene som treffes, og til å fremlegge sine synspunkter på de spørsmålene som saken reiser. Videre må både sakens faktiske og rettslige sider avklares på en betryggende måte, før avgjørelse treffes.
I den foreliggende saken ble det avholdt et møte mellom X AS og Statens legemiddelverk 25. september 2006, der det aktuelle informasjonsmateriellet ble presentert. Det er ikke opplyst hva som ble sagt i møtet ut over at det fra Legemiddelverkets side ikke skal ha blitt «fremsatt noen innvendinger mot å bruke» det aktuelle materiellet, jf. selskapets brev 13. oktober 2006 til Legemiddelverket. Deretter skal det ikke ha vært noen kontakt mellom Statens legemiddelverk og selskapet, før Legemiddelverket 11. oktober 2006 sendte brevet der det blant annet konstateres at legemiddelforskriften er brutt og at tiltaket utgjør «ulovlig reklame». I svaret hit 13. juni 2007 har Legemiddelverket opplyst at det er grunn til større grad av kommunikasjon med et selskap i tilfeller der det rettslige- og/eller faktiske grunnlaget for å avgi en uttalelse om «lovfortolkning» er uklart, enn i de tilfellene hvor dette er klart. Det har jeg forståelse for. Men jeg kan ikke si meg enig i at det i dette tilfellet bare ble foretatt «lovfortolkning», og at det bare er avgitt en uttalelse i den forbindelse.
I brevet uttalte ikke Legemiddelverket seg bare om hvordan den aktuelle forskriften etter verkets syn skulle forstås, men også om hvordan den konkrete reklamekampanjen ble vurdert opp mot forskriften. Det forutsetter ikke bare vurderinger knyttet til hvordan forskriften skal forstås, men også en vurdering av faktiske sider knyttet til det konkrete informasjonsmateriellet. Både hensynet til kontradiksjon, og hensynet til sakens opplysning, tilsier at selskapet burde ha vært gitt mulighet til å kommentere begge disse sidene av saken, før Legemiddelverket konkluderte, og – i alle tilfelle – før denne konklusjonen ble publisert på Internett, se nærmere om dette i punkt 5 nedenfor. At dette ikke ble gjort står i et tvilsomt forhold til det ulovfestede prinsippet om forsvarlig saksbehandling. Spørsmålet om legemiddelforskriften er brutt i dette tilfellet, kan neppe sies å ha vært så opplagt at det ikke var behov for å innhente partens syn på dette. Det fremgår blant annet av Legemiddelverkets brev at det måtte tas standpunkt til om informasjonen til Y-brukere var «utformet i den hensikt å fremme salget eller bruken/anvendelsen» av Z p-piller, jf. legemiddelforskriften § 13-2. Ved denne vurderingen antas det å være nødvendig å trekke inn opplysninger og informasjon også ut over det skriftlige informasjonsmaterialet som er fremlagt i saken her.
Statens legemiddelverk har i brevet hit 26. februar 2007 gitt uttrykk for at legemiddelforskriften «i tolket stand nedlegger forbud mot den type reklamekampanjer» som saken gjelder. Det er i beste fall misvisende, og jeg kan ikke se at det er grunnlag for en slik konklusjon. Uttalelsen er ikke gjentatt i Legemiddelverkets brev 13. juni 2007, og det er uansett ikke nødvendig å gå nærmere inn på det. Jeg finner imidlertid grunn til å presisere at all form for rettsanvendelse forutsetter at det foretas en subsumsjon. Det innebærer at reglene som er gitt må anvendes på det konkrete saksforholdet, og det forutsetter at det foretas vurderinger som parten kan ha behov for å kommentere.
4. Burde brevet ha vært gitt en annen utforming?
I den nevnte uttalelsen fra lovavdelingen 25. februar 1998, påpekte departementet at i situasjoner hvor tilsynsmyndigheten har valget mellom såkalte «presiserende vedtak» og påpekning av plikt, «bør tilsynsmyndigheten gjøre det klart om det er tale om det ene eller andre». I den foreliggende saken burde det derfor ha kommet tydeligere frem at det bare var Legemiddelverkets syn som kom til uttrykk, og at det ikke nødvendigvis ville være avgjørende i saken. Jeg tar til etterretning at Statens legemiddelverk i det videre arbeidet vil legge vekt på å gjøre det tydeligere at det bare gis uttrykk for Legemiddelverkets syn, samt at det vil bli orientert om videre saksgang. Dette burde også ha vært gjort i den foreliggende saken.
5. Publiseringen på Internett
Når det gjelder offentliggjøringen av brevet, vil jeg for det første peke på at det ikke er noe i det materialet som er oversendt hit som tyder på at brevet ble begjært utlevert før Legemiddelverket publiserte dette av eget tiltak. Forholdet til offentlighetsloven 19. juni 1970 nr. 69, som Legemiddelverket var inne på i brevet hit 26. februar 2007, synes dermed å være av mindre interesse i denne sammenheng, jf. lovens § 2 annet ledd.
Så lenge taushetsplikt ikke er til hinder for det, vil forvaltningen i utgangspunktet kunne ha rett – og i visse tilfeller plikt – til å offentliggjøre saksdokumenter for å gi informasjon til publikum m.v. Det må imidlertid alltid foretas en avveining forut for publiseringen. Hensynet til eventuelle parter må i denne forbindelse tas i betraktning. Videre må det vurderes om det finnes andre rettslige skranker for offentliggjøringen. Slike skranker kan følge av lov, forskrift eller ulovfestet rett.
Som Legemiddelindustriforeningen har påpekt i brevet hit 23. mars 2007 kan offentliggjøring av Legemiddelverkets syn på et slikt saksforhold være negativt for parten, og sågar ha større reelle virkninger enn et formelt vedtak. Et minstekrav må derfor være at det standpunktet som publiseres er basert på betryggende saksbehandling. I dette tilfellet fikk parten verken uttale seg om saksforholdet eller publiseringen før denne fant sted, noe som er klart utilfredsstillende. Vurderingen av saksforholdet kan dermed ha vært foretatt på et ufullstendig grunnlag, noe som kan gi grunnlag for å sette spørsmålstegn ved den konklusjonen som er publisert.
Jeg stiller også spørsmål ved måten brevet ble publisert på. I dette tilfellet var brevet 11. oktober 2006 til X AS, som bare skal ha vært ment som «en anmodning om å innrette seg lovlig», omtalt som en «avgjørelse» i saken på Legemiddelverkets internettsider. Ut fra det som er opplyst i svarene hit, synes dette å være misvisende. Jeg legger til grunn at også Legemiddelverket selv har sett det uheldige i dette og jeg har merket meg at den aktuelle overskriften nå er endret til «Nyheter fra Statens legemiddelverk om reklame». Overskriften på den siden der selve brevet er lagt ut er imidlertid fortsatt «Brudd på reklameregler…».
Det ble også foretatt en skyldkonstatering i brevet, noe offentlige instanser generelt bør være varsomme med så lenge det ikke har funnet sted en betryggende saksbehandling. På denne bakgrunn synes offentliggjøringen av det aktuelle brevet å stå som et tvilsomt forhold til alminnelige prinsipper om god forvaltningsskikk.
Legemiddelverket har vist til at tidsmomentet i disse sakene taler for at publisering (av såkalte uttalelser om «lovfortolkning») bør kunne skje før selskapet har uttalt seg i saken. Jeg har vanskelig for å se at dette uten videre vil være nødvendig. Legemiddelverket kan uavhengig av eventuell offentliggjøring formidle sitt syn til selskapet, noe som i dette tilfellet ble gjort ved oversendelsen av brevet 11. oktober 2006 per telefaks. Videre vil andre aktører på legemiddelmarkedet, som Legemiddelverket er inne på i svarene hit, kunne få informasjon om myndighetenes praktisering av regelverket ved å henvende seg dit. Behovet for å publisere myndighetenes foreløpige vurderinger i konkrete saker kan dermed synes noe begrenset. I særdeleshet gjelder dette der selskapet skriftlig har bekreftet at bruken av det aktuelle informasjonsmateriellet allerede er stanset.
6. Oppsummering
Jeg har kommet til at Legemiddelverket i brevet 11. oktober 2006 til X AS, har uttalt seg på en måte som ligger tett opp til et pålegg. Den valgte uttrykksformen er uheldig, selv om det ikke kan sies å ha vært truffet et vedtak i forvaltningslovens forstand. Alminnelige forvaltningsrettslige prinsipper kommer uansett til anvendelse. Ut fra hensynet til sakens opplysning, og prinsippet om kontradiksjon, burde selskapet ha vært gitt anledning til å uttale seg om sakens rettslige og faktiske sider, før Legemiddelverket så tydelig ga uttrykk for i sin konklusjon. Det burde også ha kommet klarere frem i korrespondansen med selskapet at det bare var Legemiddelverkets syn som kom til uttrykk. Offentliggjøringen av brevet er betenkelig sett i lys av den forutgående saksbehandlingen, og står i et tvilsomt forhold til alminnelige prinsipper om god forvaltningsskikk.
Jeg tar til etterretning at Statens legemiddelverk vil legge vekt på å uttale seg på en klarere måte i fremtiden, og at det vil bli orientert om videre saksgang m.v. For øvrig ber jeg Legemiddelverket om å merke seg de synspunktene jeg har gitt uttrykk for.»
I etterkant av uttalelsen opplyste Legemiddelverket på sine internettsider at det hadde tatt Legemiddelindustriforeningens klage og ombudsmannens uttalelse til etterretning, og at rutinene ble endret fra midten av 2007. Om den nye praksisen uttalte Legemiddelverket bl.a. følgende:
«Ved konstatering av brudd på legemiddellovens reklameregler, vil Legemiddelverket ilegge et reklameforbud. Fremgangsmåten vil følge forvaltningslovens bestemmelser for enkeltvedtak. Det vil bli sendt ut et forhåndsvarsel om forbud mot en reklame. Dette gjelder både en enkelt reklame og reklame for et aktuelt produkt i sin helhet. Firmaet får en relativt kort frist til å uttale seg, slik at man raskt kan få stoppet et ulovlig reklamebudskap. I lys av tilbakemeldingen vil Legemiddelverket vurdere om det er grunn til å fatte et vedtak.
Vedtak om reklameforbud vil bli publisert på Legemiddelverkets nettside.»