Sakens bakgrunn
Ombudsmannen mottok separate klager fra advokatfirmaet Thommessen AS og Arntzen de Besche advokatfirma AS på vegne av to legemiddelprodusenter.
Bakgrunnen for klagene var Helse- og omsorgsdepartementets avvisning av selskapenes klager over Beslutningsforum for nye metoders avgjørelse 26. september 2016. Det ble der besluttet at metodene de to selskapene tilbød til bruk for behandling av to ulike indikasjoner, ikke skulle innføres og tas i bruk i den offentlige spesialisthelsetjenesten. Årsaken til avvisningen var at departementet mente at Beslutningsforums avgjørelser ikke er å regne som enkeltvedtak i henhold til forvaltningsloven § 2, og at det derfor ikke er klagerett på avgjørelsene.
Ettersom spørsmålet om det er klagerett på Beslutningsforums avgjørelser er av prinsipiell karakter med betydning ut over de konkrete klagene, besluttet ombudsmannen å ta opp saken med departementet av eget tiltak og på generelt grunnlag. Av hensyn til sakens opplysning ble det likevel funnet hensiktsmessig å involvere klagerne i prosessen her.
Ombudsmannens undersøkelse
Helse- og omsorgsdepartementet ble i brev 29. juni 2017 bedt om å gi sitt syn på om – og i så fall i hvilken grad – avgjørelser om hvilke metoder som skal tilbys som behandling i spesialisthelsetjenesten er underlagt statens private autonomi. Hvis så var tilfelle, ble departementet bedt om å redegjøre for om det ulovfestede forvaltningsrettslige prinsippet om forsvarlig saksbehandling likevel kunne etablere en klagerett på slike avgjørelser.
Ettersom departementet overfor klagerne hadde gitt uttrykk for at Beslutningsforums avgjørelser ikke er å regne som enkeltvedtak etter forvaltningsloven § 2 første ledd bokstav a og b, ba ombudsmannen om en nærmere redegjørelse for vurderingen av vilkårene «bestemmende for rettigheter og plikter» og «utøving av offentlig myndighet».
For det tilfellet at det skulle være klagerett på Beslutningsforums avgjørelser, eller en slik klageordning skulle tenkes innført, ble det spurt om departementet eller andre forvaltningsorgan ville være kompetent til å behandle klagene.
Departementet ble videre bedt om å redegjøre for hvordan utvelgelsen av metodene til bruk i spesialisthelsetjenesten tidligere ble praktisert, herunder om avgjørelsene da var underlagt klageadgang, samt om spørsmålet om klageadgang var drøftet i forbindelse med opprettelsen av Beslutningsforum.
Fordi det var tatt opp i en av klagene hit, ble departementet også bedt om å redegjøre for standpunktet om at avvisningsvedtak kun er underlagt en begrunnelsesplikt såfremt det underliggende vedtaket i saken er et enkeltvedtak. Ombudsmannen har imidlertid ikke funnet grunn til å ta stilling til dette i den foreliggende saken.
Departementet svarte på undersøkelsen i brev 15. september og 29. september 2017, og har i svarene til ombudsmannen bl.a. redegjort for bakgrunnen for opprettelsen av Beslutningsforum.
Systemet for innføring av nye metoder i spesialisthelsetjenesten ble etablert på bakgrunn av Meld. St. 10 (2012-2013) «God kvalitet – trygge tjenester», som igjen bygget på regjeringens Nasjonal helse- og omsorgsplan for perioden 2011-2015. Før dette var det i hovedsak opp til det enkelte helseforetak å beslutte hvilke metoder (legemidler, medisinsk utstyr o.l.) som innenfor budsjettrammene skulle kjøpes inn. Dette kunne blant annet være problematisk med tanke på prinsippet om likeverdig tilgang til helsetjenester, samt at det gjorde beslutningsprosessene lite forutsigbare og transparente.
På denne bakgrunn ga Helse- og omsorgsdepartementet i 2013 regionhelseforetakene i oppdrag å etablere et system for innføring av nye metoder. Formålet var både å styrke pasientsikkerheten og å sikre et godt beslutningsgrunnlag for gode prioriteringer i spesialisthelsetjenesten gjennom en enhetlig og kunnskapsbasert praksis for innføring av nye metoder. Ved likelydende styrevedtak fra 2014 har hvert av de fire regionale helseforetakene delegert beslutningsmyndigheten til Beslutningsforum, som består av de fire administrerende direktørene for regionhelseforetakene. Beslutningsforum er derfor opprettet som et initiativ fra regionhelseforetakene for å imøtekomme departementets føringer om et system for felles beslutninger.
Ifølge informasjon på nettsidene til systemet for nye metoder har metoden – innen den sendes til Beslutningsforum for avgjørelse – vært fremsatt som et forslag og/eller som et metodevarsel, og den har gjennomgått en metodevurdering. I disse prosessene har blant annet Folkehelseinstituttet, Statens legemiddelverk, Sykehusinnkjøp HF divisjon legemidler (tidligere Legemiddelinnkjøpssamarbeid/LIS) og Bestillerforum RHF vært involvert.
På bakgrunn av klagene har departementet understreket at spørsmålet om adgangen til å omsette legemidler i Norge må holdes adskilt fra spørsmålet om offentlig finansiering i spesialisthelsetjenesten. Førstnevnte beror på om det aktuelle legemiddelet har markedsføringstillatelse, og er ikke en del av Beslutningsforums mandat. Saken her gjelder sistnevnte tilfelle – altså om utvelgelse av metoder til innkjøp i den offentlige spesialisthelsetjenesten.
Rettslig har departementet i hovedsak anført at godkjenning eller avslag fattet av Beslutningsforum ikke er anvendelse av rettsregler, men et skjønn. Konsekvensen av beslutningen kan være å anskaffe eller å avstå fra å anskaffe, typisk et legemiddel, ved påfølgende anbud basert på helseforetakenes private autonomi og ikke forvaltningsmessig myndighetsutøvelse. Det ble trukket en parallell til kjøp og salg av mer ordinære varer og tjenester. Videre påpekte departementet at det aldri har vært meningen at Beslutningsforums avgjørelser skulle være å regne som enkeltvedtak med omfattende konsekvenser for saksbehandlingen, både i slike saker og andre mer perifere anskaffelser som får økonomisk betydning for leverandører.
Klagerne har kommet med kommentarer til departementets svar til ombudsmannen. Legemiddelindustrien, som er en bransjeforening for legemiddelindustrien i Norge, ba om å få innsyn i ombudsmannens undersøkelse og departementets svar. De ble samtidig gitt anledning herfra til å inngi kommentarer.
Ombudsmannens syn på saken
1. Rettslig utgangspunkt
Det kan være tvilsomt om Beslutningsforums avgjørelser best kan anses å ta utgangspunkt i privat autonomi og kontraktsrettslige synsmåter, eller i offentlig myndighetsutøvelse med karakter av forvaltningsvedtak. Etter det ombudsmannen forstår, er Beslutningsforums avgjørelse en første nødvendig avklaring i en eventuell påfølgende anskaffelse. Avgjørelsen bygger dels på en vurdering av produktets medisinske effekt, pasientnytte og pasientsikkerhet, men inneholder i tillegg medisinskfaglige og økonomiske vurderinger knyttet til effekt og nytte/sikkerhet i forhold til pris. I alle fall har pris vært nevnt som del av en kostnadsetisk vurdering. Realiteten synes dermed å være en nødvendig avklaring av kvalitet og pris på den metode som søker godkjenning, og som i tilfelle skal kjøpes inn. Videre er det klart at rettsgrunnlaget for beslutningen og en eventuell påfølgende anskaffelse verken er spesifikt forankret i lov eller forskrift, men er en del av helsemyndighetenes overordnende «sørge for ansvar» slik dette er beskrevet i en melding til Stortinget og regjeringens Nasjonal helse- og omsorgsplan.
Samlet sett må utgangspunktet være at Beslutningsforums avgjørelser hører under statens private autonomi. Samtidig er det på det rene at handlinger som er underlagt statens private autonomi, også kan ha innslag av offentlig myndighetsutøvelse. Spørsmålet her er om Beslutningsforums avgjørelser tar opp i seg offentlig myndighetsutøvelse i en slik grad at offentligrettslige krav til saksbehandlingen i form av klageadgang, får anvendelse.
Ett grunnlag for en slik klageadgang er forvaltningslovens regler om klage, jf. § 28. Det er kun enkeltvedtak som er underlagt reglene om klage etter denne bestemmelsen. Avgjørende er derfor om Beslutningsforums avgjørelser i så sterk grad også har innslag av offentlig myndighetsutøvelse at de er å anse som enkeltvedtak.
Definisjonen av enkeltvedtak følger av forvaltningsloven § 2 første ledd. I bokstav b heter det at et enkeltvedtak er
«et vedtak som gjelder rettigheter og plikter til en eller flere bestemte personer».
Av bokstav a fremgår det at et vedtak er
«en avgjørelse som treffes under utøving av offentlig myndighet og som generelt eller konkret er bestemmende for rettigheter eller plikter til private personer».
For det tilfellet at avgjørelsene ikke kan regnes som enkeltvedtak, er det anført i en av klagene til ombudsmannen at en klagerett i alle tilfelle må følge av det ulovfestede forvaltningsrettslige prinsippet om forsvarlig saksbehandling. I den andre klagen er det anført at en klageadgang må følge av reelle hensyn, fordi avgjørelsene har stor økonomisk og samfunnsmessig betydning, og fordi viktige hensyn som åpenhet, transparens, rettssikkerhet og kontradiksjon bør ivaretas.
I det følgende vil det under punktene 2 a og b drøftes hvorvidt en klageadgang for Beslutningsforums avgjørelser følger av forvaltningsloven. Dette beror på om vilkårene for enkeltvedtak er oppfylt. Til sist vil det tas stilling til om klagerett kan etableres på ulovfestet grunnlag.
2. Enkeltvedtak
a) Treffes Beslutningsforums avgjørelser under «utøving av offentlig myndighet»?
Forvaltningsloven bygger på Forvaltningskomiteens innstilling fra 1958 om spørsmålet om mer betryggende former for den offentlige forvaltning (NUT 1958:3). Forvaltningskomiteens mandat var å søke å klarlegge om forvaltningens saksbehandling var betryggende i de sakene hvor forvaltningen utøver offentlig myndighet som har direkte betydning for den enkelte borgers rett eller plikt. Dette var ment å omfatte avgjørelser som innebærer utøvelse av offentlig myndighet når det offentlige bevilger penger, treffer vedtak om stønad, om offentlige ytelser, fordeler eller andre offentlige goder som på de enkelte forvaltningsområder er stilt til disposisjon for bestemte formål. Det offentliges forretningsvirksomhet, egenforvaltning og tjenesteytelser ville ifølge komiteen falle utenfor deres mandat, fordi det i slike tilfeller ikke er statens høyhetsrett forvaltningen utøver.
Det er først og fremst typetilfeller som er beskrevet i innstillingen, og det har senere oppstått grensetilfeller som ikke like enkelt lar seg løse ut fra komiteens kategorisering. Som nevnt innledningsvis, er det dessuten på det rene at ikke alle disposisjoner foretatt av offentlige organer nødvendigvis lar seg kategorisere som enten utøvelse av offentlig myndighet eller privat autonomi. Disposisjoner i kraft av privat autonomi kan også delvis bygge på offentlig myndighetsutøvelse, og omvendt; det avgjørende er hvor dominerende den offentlige myndighetsutøvelsen er.
Å pålegge borgerne byrder eller plikter forankret i lov, vil typisk være i kjerneområdet for offentlig myndighetsutøvelse. Det samme gjelder langt på vei å tilstå borgerne lovbestemte goder, slik som f.eks. folketrygdens økonomiske ytelser. I begge tilfeller er det tale om myndighetsutøvelse som er utslag av statens høyhetsrett, både lovgivende, og for trygdeytelser også bevilgende myndighet. I andre enden av skalaen er inngåelse av gjensidig bebyrdende kontrakter som ledd i utpreget konkurranseutsatt næringsvirksomhet. Grensen er imidlertid ikke klar, og det må foretas en konkret vurdering.
Beslutningsforums mandat er ikke nedfelt i lov eller forskrift. Det nærmeste man kommer et rettslig grunnlag for deres avgjørelser, er derfor den «sørge for plikten» overfor borgerne som er angitt i ovenfor nevnte stortingsmelding og regjeringens Nasjonal plan. Beslutningsforums avgjørelser har dessuten et element av motytelse i vurderingen, i og med kost-/nytteavveiningen. Koblingen til den eventuelt påfølgende anskaffelsesprosessen styrker ytterligere elementet av privat autonomi.
Særskilt for Beslutningsforum er at deres avgjørelser er et utslag av statens overordnede ansvar for at befolkningen gis nødvendig spesialisthelsetjeneste, jf. spesialisthelsetjenesteloven § 2-1. Det er ikke tvilsomt at staten som tilbyder av spesialisthelsetjenester utøver offentlig myndighet overfor borgerne, noe som blant annet vises gjennom pasientenes klagerett etter pasient- og brukerrettighetsloven § 7-2. Overfor tilbyderne av metodene som vurderes for bruk i den offentlige spesialisthelsetjenesten, er spørsmålet derimot tvilsomt.
Å yte helsetjenester er en oppgave som påhviler staten. Avgjørelsen av hvilke metoder statens inntekter skal brukes på, har derfor et klart samfunnsmessig formål. Offentlige spesialisthelsetjenester er i tillegg et knapphetsgode i den forstand at det innenfor budsjettrammene må foretas en prioritering av hvilke behandlinger og metoder som skal tilbys pasientene. Men det er ikke like treffende å hevde at statens utvelgelse av hvilke metoder som kan være aktuelle for innkjøp i den offentlige spesialisthelsetjenesten, innebærer en fordeling av knapphetsgoder overfor legemiddelfirmaene som tilbyr metodene.
Formålet med opprettelsen av systemet for nye metoder var, i tillegg til å vurdere den spesifikke metoden som foreslås innført i spesialisthelsetjenesten, å bidra til riktig prioritering av samfunnets ressurser og å ta hensyn til samfunnets og pasientenes preferanser, se Meld. St. 10 (2012-2013) «God kvalitet – trygge tjenester» s. 111. Som departementet har redegjort for, var transparens, likebehandling og forutsigbarhet viktige hensyn – både for pasientene og for tilbyderne av metodene. Ut over dette var opprettelsen av Beslutningsforum ikke ment å skulle føre til endringer i rettsstillingen for pasientene eller for tilbyderne av metodene. Systemet skulle synliggjøre hvordan prioriteringene gjøres, men ikke føre til noen endring i det offentliges behov for å prioritere.
Heller ikke tidligere, da beslutningene om innføring av nye metoder i spesialisthelsetjenesten lå under myndigheten til hvert enkelt regionhelseforetak, var beslutningene i praksis ansett som enkeltvedtak med tilhørende klagerett. Noen slik klageadgang synes ikke å være drøftet i den nevnte Meld. St. 10 (2012-2013) «God kvalitet – trygge tjenester», NOU 2014:12 «Åpent og rettferdig – prioriteringer i helsetjenesten», Meld. St. 28 (2014-2015) «Legemiddelmeldingen – riktig bruk – bedre helse» eller Meld. St. 34 (2015-2016) «Verdier i pasientens helsetjeneste – Melding om prioritering». Den røde tråden i utredningen og stortingsmeldingene ser ut til å være å klarlegge prinsippene for prioritering, og ikke en rettsliggjøring av beslutningsprosessen.
Fordi det er nødvendig å prioritere midlene innenfor helsesektoren, kommer man ikke unna en slik prioriteringsavgjørelse som Beslutningsforum foretar. At prioriteringen skjer i forkant av anskaffelsesprosessen, med den konsekvens at enkelte tilbydere av metodene ved en nei-avgjørelse utestenges fra denne, kan etter ombudsmannens syn ikke medføre at prioriteringen må anses som offentlig myndighetsutøvelse overfor tilbyderne.
Staten har riktignok monopol på det offentlige spesialisthelsetjenestemarkedet, men det finnes også et privat marked for spesialisthelsetjenester. Selv om det private markedet er mindre, og andre hensyn kan ligge bak valget blant metoder, må det antas at det også der foretas prioriteringer av hvilke metoder som skal tas i bruk som behandling. Slik sett er ikke avgjørelser om prioritering nødvendigvis av utpreget offentligrettslig art.
I et marked med monopolartet karakter vil det være særlig viktig med en betryggende saksbehandling. Prosessen frem til Beslutningsforums avgjørelser er – som allerede vist til – forutsatt å være åpen og transparent, slik at tilbyderne av de metodene som vurderes har mulighet til å protestere dersom det skulle være feil ved grunnlaget for beslutningene. Gjennom rettspraksis er det slått fast at avgjørelser truffet av det offentlige som ledd i deres selvbestemmelsesrett også er underlagt en rekke offentligrettslige krav til saksbehandlingen, jf. blant annet Rt. 2009 s. 1356 (Nordea). At det ikke gjelder en klagerett etter forvaltningslovens regler, betyr derfor ikke at tilbyderne av metodene ikke kan påpeke feil ved prosessen frem til Beslutningsforums avgjørelse, og be om ny vurdering. Myndighetsmisbrukslæren, inhabilitetsregler og krav til forsvarlig saksbehandling vil dessuten i prinsippet kunne være gjenstand for klage til ombudsmannen og for domstolsprøving.
Etter ombudsmannens syn er Beslutningsforums avgjørelser om hvilke metoder som kan tas i bruk i den offentlige spesialisthelsetjenesten, hovedsakelig et utslag av statens private autonomi, med et begrenset islett av offentlig myndighetsutøvelse.
Avgjørelsene er derfor ikke vedtak i forvaltningslovens forstand, jf. § 2 første ledd a.
b) Er avgjørelsene «bestemmende for rettigheter og plikter»?
Etter dette er det strengt tatt ikke nødvendig å vurdere om avgjørelsene er «bestemmende for rettigheter og plikter», men ombudsmannen finner likevel grunn til å knytte noen bemerkninger til dette.
Opprinnelig var uttrykket «rettsstillingen» brukt istedenfor «rettigheter og plikter» i forvaltningsloven § 2 første ledd bokstav a. Endringen til dagens ordlyd kom til ved lovendringen i 1977, men var ikke ment å innebære noen realitetsendring fra den opprinnelige ordlyden, jf. Innst. O. nr. 50 (1976-1977). Forarbeidene og juridisk teori taler for at det er et vidt begrep.
Som ledd i klarleggingen av sitt mandat har Forvaltningskomiteen i innstillingen fra 1958 presisert at utredningen tar sikte på å klarlegge om forvaltningens saksbehandling er betryggende i de saker hvor forvaltningen utøver myndighet som har «direkte betydning for den enkelte borgers rett og plikt». Dette vil typisk gjelde vedtak som inneholder et pålegg eller forbud, eller som går ut på å tilstå en rettighet eller gi en dispensasjon. Det samme gjelder vedtak om å nekte eller å inndra en rettighet, og vedtak som avgjør en tvist mellom private parter, jf. innstillingen side 2 og 3.
I juridisk teori er det antatt at begrepet «rettigheter» ikke er begrenset til rettigheter som forvaltningen har plikt til å gi dersom betingelsene er oppfylt – det kan også være avgjørelser som beror på skjønn, se Eckhoff/Smith, Forvaltningsrett 10. utgave s. 254. Videre er det antatt at avgjørelsene må være bestemmende for rettighetene direkte, jf. både Forvaltningskomiteens innstilling og Graver, Alminnelig Forvaltningsrett, 4. utgave, s. 370. Dette i motsetning til at personer blir berørt på andre måter, slik som eksempelvis faktiske handlinger som ikke tar sikte på å stifte noen rett eller plikt. Kravet om direkte rettsvirkninger kan både knyttes opp til vilkåret «bestemmende» og til «rettigheter og plikter» i forvaltningsloven § 2.
At det må være tale om direkte rettsvirkninger, synes også å være forutsatt i Borgarting lagmannsretts dom 15. august 2007 (LB-2006-25275). Saken gjaldt spørsmålet om gyldigheten av avgjørelsen om å oppføre et legemiddel på den såkalte byttelisten for legemidler, som tillater apotekene å bytte mellom likeverdige legemidler. Det involverte legemiddelfirmaet anførte subsidiært at statens avgjørelse om opptak av legemiddelet på byttelisten måtte settes til side som ugyldig på grunn av saksbehandlingsfeil. Som ledd i å avklare om forvaltningslovens saksbehandlingsregler fikk anvendelse, drøftet lagmannsretten om avgjørelsen måtte regnes som et enkeltvedtak. Avgjørende var om beslutningen var «bestemmende for rettigheter og plikter». Retten la til grunn at det «ikke er tilstrekkelig at avgjørelsen angår rettssubjektet. Avgjørelsen må være bestemmende – ha direkte virkning – for rettsstillingen til rettssubjektet». Det var ikke tvilsomt at avgjørelsen hadde stor praktisk betydning for legemiddelfirmaet, og følgelig også økonomiske konsekvenser. Retten mente imidlertid at avgjørelsen om å føre legemiddelet opp på byttelisten, ikke hadde direkte rettsvirkninger for legemiddelfirmaet. Opptaket berørte ikke firmaets adgang til å drive virksomhet i Norge, eller retten til å selge og markedsføre legemidler på det norske markedet. Dommen ble anket, men nektet fremmet for Høyesterett.
I klagene til ombudsmannen er det anført at Beslutningsforums avgjørelser er bestemmende for rettigheter og plikter fordi et negativt utfall der medfører at den aktuelle metoden ikke tas inn i den norske spesialisthelsetjenesten. For legemiddelfirmaene som tilbyr metodene, innebærer dette at man nektes adgang til det norske markedet.
Departementet erkjenner at Beslutningsforums avgjørelser kan få økonomiske konsekvenser for legemiddelprodusentene, men mener at de ikke berører deres rett til å markedsføre og selge metoden i Norge. Det offentlige har ikke monopol på spesialisthelsetjenestene i Norge, og avgjørelsene innebærer derfor ingen begrensning i legemiddelprodusentenes rettigheter.
Det kan ikke være tvilsomt at legemiddelprodusentene ikke har noe rettskrav på å få tilbudt sine produkter til den offentlige spesialisthelsetjenesten, da dette er et konkurranseutsatt marked. Spørsmålet er imidlertid om Beslutningsforums avgjørelser forut for anskaffelsesprosessen likevel er bestemmende for deres rettigheter og plikter.
Et argument som trekker i retning av dette, er at staten har monopol som tilbyder av offentlige spesialisthelsetjenester. Selv om det også finnes private tilbydere av spesialisthelsetjenester, er konsekvensen av et nei fra Beslutningsforum likefullt at den aktuelle metoden utelukkes fra anskaffelsesprosessen for det offentlige spesialisthelsetjenestemarkedet – i alle fall frem til metoden tas opp til en eventuell ny vurdering.
På den annen side tas Beslutningsforums avgjørelser som ledd i statens plikt til å sørge for at befolkningen gis nødvendig spesialisthelsetjeneste, slik det er nedfelt i spesialisthelsetjenesteloven § 2-1. Avgjørelsene bygger som nevnt blant annet på en vurdering og avveining av kostnad og effekt for den aktuelle metoden på en konkret indikasjon. En slik vurdering er nødvendig fordi det må foretas en prioritering av ressursene innenfor den offentlige helsesektoren.
Formålet med avgjørelsene i Beslutningsforum synes derfor ikke først og fremst å være å avgjøre hvorvidt en metode skal gis tilgang eller ikke gis tilgang til det offentlige spesialisthelsetjenestemarkedet. De har etter ombudsmannens syn hovedkarakter av å være avgjørelser om prioritering av et – i noen grad – knapphetsgode overfor borgerne. At Beslutningsforums avgjørelser kan føre til at legemiddelfirmaene utelukkes fra anskaffelsesprosessen, synes derfor å være en konsekvens av en beslutning som ikke er ment å stifte noen rett eller plikt for legemiddelprodusentene. Synspunktet støttes av at det ikke ser ut til å være noen rettslig kobling mellom en ja-beslutning fra Beslutningsforum og selve innkjøpet som Sykehusinnkjøp HF gjennomfører, ettersom innkjøpsprosessen gjøres etter anskaffelsesregelverket.
Selv om også skjønnsavgjørelser kan være bestemmende for rettigheter og plikter, vil det her være relevant å se hen til at legemiddelfirmaenes rettsposisjon i relasjon til det Beslutningsforum skal avgjøre, ikke er regulert ved lov eller forskrift, slik det er for borgernes krav på spesialisthelsetjenester. Dette taler også for at Beslutningsforums avgjørelser ikke kan sies å være bestemmende for deres rettigheter og plikter.
Etter ombudsmannens syn har den nevnte lagmannsrettsdommen (LB-2006-25275) en viss overføringsverdi til denne saken. De økonomiske konsekvensene for legemiddelfirmaene er nok større ved ikke å få tilbudt metoden/legemiddelet til den offentlige spesialisthelsetjenesten enn ved at legemiddelet oppføres på apotekenes bytteliste, som var tilfellet i saken for lagmannsretten. At Beslutningsforums avgjørelser har økonomiske konsekvenser, er imidlertid ikke ensbetydende med at legemiddelfirmaenes rettsstilling endres. Avgjørelsene påvirker ikke selve adgangen til å drive virksomhet i Norge, eller retten til å selge og markedsføre produktene.
Ombudsmannen har tidligere behandlet saker som gjelder grensen mellom enkeltvedtak og andre avgjørelser. Sak 2013/2871 gjaldt spørsmålet om avgjørelsen om å avslå en søknad om permisjon fra en tvangsinnlagt pasient ved en kommunal helse- og omsorgsinstitusjon var bestemmende for rettigheter og plikter, og dermed var å anse som enkeltvedtak. I uttalelsen 27. oktober 2015 kom ombudsmannen til at dette ikke var tilfellet, men at slike søknader – i tråd med prinsippet om god forvaltningsskikk – likevel må undergis en forsvarlig saksbehandling og vurdering. Ombudsmannen uttalte på generelt grunnlag i tillegg at
«den nærmere avgrensningen mellom enkeltvedtak og andre avgjørelser må skje etter en konkret vurdering. Det må tas utgangspunkt i ordlyden, men vurderingen kan ikke begrenses til om avgjørelsen etter en språklig tolkning faller inn under definisjonen i forvaltningsloven § 2. Også reelle hensyn vil stå sentralt. Det vil blant annet ha betydning om avgjørelsen er av en slik karakter at forvaltningslovens regler om enkeltvedtak faktisk bør komme til anvendelse. Hensynet til partenes rettsikkerhet, forvaltningens arbeidsbyrde og andre praktiske forhold vil måtte vektlegges».
Det er klart at Beslutningsforums avgjørelser om å ta i bruk en metode i den offentlige spesialisthelsetjenesten har stor økonomisk betydning for legemiddelfirmaene som tilbyr metodene. Ut over dette er det vanskelig å se at hensynet til disse firmaenes rettsikkerhet med særlig tyngde taler for at avgjørelsene bør regnes som enkeltvedtak. Som nevnt tas avgjørelsene som ledd i en anskaffelsesprosess på bakgrunn av statens plikt overfor borgerne. Det er forutsatt at beslutningsprosessen skal være åpen og transparent, og saksbehandlingen er underlagt viktige offentligrettslige skranker.
En toinstansbehandling vil muligens kreve en omlegging av hele systemet. Dersom Beslutningsforums rolle nærmest blir å være et «rådgivende organ» i første instans, vil det stemme dårlig med de hensyn som synes å ha vært avgjørende da Beslutningsforum ble etablert. Det synes nærliggende at regionhelseforetakene – som skal ta i bruk den aktuelle metoden – selv får avgjøre hvilke metoder de finner best egnet. Viktig er det også at en toinstansbehandling for prioriteringsavgjørelsene ikke synes å være forutsatt fra politisk hold, jf. de ovenfor nevnte NOU-er og stortingsmeldinger. Dersom etableringen av Beslutningsforum hadde vært en del av et lovarbeid, ville det vært naturlig at den usikkerheten som er om avgjørelsenes rettslige karakter i forhold til forvaltningslovens generelle enkelvedtaksdefinisjon, hadde vært uttrykkelig avklart. Ettersom Beslutningsforum ikke arbeider ut fra noe lovmandat, må det være adgang til å legge en viss vekt på forvaltningens syn på og praksis knyttet til Beslutningsforums rettslige status.
Helse- og omsorgsdepartementets vedtak 5. januar 2018, som gjaldt klage på Statens legemiddelverks vedtak om avslag på forhåndsgodkjent refusjon, er trukket frem i saken. Vedtaket er brukt for å vise at departementet både har faglig kompetanse og vilje til å behandle klagesaker i metodevurderingssystemet, og for å illustrere at behovet for å overprøve feil i myndighetenes saksbehandling og rettsanvendelse er like stort for avgjørelser som treffes i systemet for nye metoder. Det påklagede enkeltvedtaket var truffet med hjemmel i legemiddelforskriften dagjeldende § 14-21, og berodde på Legemiddelverkets metodevurdering etter dagjeldende § 14-13. Fordi det var tale om et enkeltvedtak, var departementet klageinstans, jf. forvaltningsloven § 28.
Legemiddelverkets metodevurdering og vedtak har der uttrykkelig hjemmel i forskrift, i motsetning til Beslutningsforums avgjørelser. Det har derfor begrenset overføringsverdi til vurderingen av om Beslutningsforums avgjørelser er å regne som enkeltvedtak.
På denne bakgrunn er det ombudsmannens syn at Beslutningsforums avgjørelser neppe er bestemmende for legemiddelfirmaenes rettigheter og plikter.
3. Konklusjon
Konklusjonen blir etter dette at Beslutningsforums avgjørelser ikke kan påklages etter reglene om klage i forvaltningsloven.
4. Klagerett på ulovfestet grunnlag
Det er på det rene at det gjelder et ulovfestet krav til forsvarlig saksbehandling ved forvaltningens handlemåte, enten denne er av privat- eller offentligrettslig karakter. Dette må nå anses fastslått av Høyesterett, se f.eks. Rt. 2009 s. 1356 (Nordea). Prinsippet supplerer i noen grad enkelte av forvaltningslovens saksbehandlingsregler, men hva som nærmere kan utledes av prinsippet, må vurderes konkret. Spørsmålet her begrenser seg til om det ut fra krav til forsvarlig saksbehandling kan etableres en klagerett som medfører at Beslutningsforums avgjørelser må kunne påklages, selv om avgjørelsene ikke er å anse som enkeltvedtak.
Retten til å få sin sak behandlet i to instanser er en grunnleggende rettssikkerhetsgaranti. Samtidig er det en utpreget positivrettslig regel, som er nedfelt i forvaltningsloven § 28. Det har i saken ikke vært trukket frem høyesterettspraksis eller (publisert) juridisk teori som tilsier at det generelt følger en rett til klagebehandling i to instanser basert på krav til forsvarlig saksbehandling. Saken her gir heller ikke grunn til å foreta en nærmere klarlegging av innholdet og rekkevidden av prinsippet. Avgjørende er at rettskildene etter ombudsmannens syn ikke gir tilstrekkelig rettslig grunnlag for å etablere noen klagerett ut fra prinsippet om forsvarlig saksbehandling.
Oppsummering
Vilkårene for enkeltvedtak er ikke oppfylt, og forvaltningslovens regler om klage får derfor ikke anvendelse. Avgjørelsene er hovedsakelig underlagt statens private autonomi, og kan ikke i særlig grad karakteriseres som offentlig myndighetsutøvelse. Beslutningsforums avgjørelser er neppe bestemmende for rettigheter og plikter til legemiddelfirmaene som tilbyder av metodene. Reelle hensyn taler ikke for at avgjørelsene regnes som enkeltvedtak.
Det er ikke rettslig grunnlag for å utlede en ulovfestet klagerett av prinsippet om forsvarlig saksbehandling.